Un certificado de análisis no es un sello decorativo. Este lote se analizó en seis
frentes independientes, y cada uno responde a una pregunta distinta sobre lo que hay dentro del vial.
IdentidadEspectro y tiempo de retención
Confirma que la molécula del vial es exactamente la declarada. Se coteja el espectro contra el patrón de referencia y se compara el tiempo de retención relativo en la columna. Este lote reporta 1000 [± 5] en espectro y 0.983 [± 0.005] en RT. Si no coincide, el lote no sale.
PurezaHPLC en fase reversa
Separa el contenido del vial en sus componentes y mide qué porcentaje corresponde al compuesto íntegro frente a subproductos o residuos de síntesis. Es el número que ves arriba.
Contenido netoCuantificación por peso
Verifica que el vial contiene los miligramos declarados en la etiqueta. Es el parámetro que más se falsea en el mercado gris: viales rotulados 50 mg que traen 30. Este lote cuantifica 55.1 mg sobre 50 mg declarados.
MicrobiologíaUSP <61> · Ph. Eur. 2.6.12
Recuento de aerobios totales y de levaduras y mohos por siembra en placa. Este lote reporta 0 CFU/g en ambos, contra límites de 1000 y 100 CFU/g respectivamente.
Endotoxina bacterianaUSP <85> · Ph. Eur. 2.6.14
Ensayo cromogénico de endotoxinas — restos de pared celular de bacterias gram-negativas que sobreviven a la esterilización. Este lote reporta < 0.001 EU/mg contra un límite de 0.5.
Metales pesadosUSP <232> · Ph. Eur. 5.20
Tamizaje de impurezas elementales arrastradas desde catalizadores, reactivos o material de proceso. Arsénico, cadmio, mercurio, plomo, níquel, vanadio y cobalto: los siete < 0.001 ppm.